公告訂定「糖化血色素體外診斷醫療器材(免疫分析法)技術基準」等2項醫療器材技術基準。

Nov 13, 2019

公告訂定「糖化血色素體外診斷醫療器材(免疫分析法)技術基準」等2項醫療器材技術基準。

公告訂定「糖化血色素體外診斷醫療器材(免疫分析法)技術基準」等2項醫療器材技術基準。 


主旨:公告訂定「糖化血色素體外診斷醫療器材(免疫分析法)技術基準」等2項醫療器材技術基準。

依據:行政程序法第165條。

公告事項:

一、為加強體外診斷醫療器材之安全及效能,公告訂定「糖化血色素體外診斷醫療器材(免疫分析法)技術基準」及「糞便檢體之胃腸道微生物或毒性基因多標核酸檢測試劑技術基準」等2項醫療器材技術基準如附件,提供廠商作為產品研發及申請查驗登記資料準備之參考。

二、本案另載於本署全球資訊網站(網址:http://www.fda.gov.tw)之公告區及醫療器材法規專區。

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資料來源:衛生福利部食品藥物管理署 

網址:https://www.fda.gov.tw/TC/newsContent.aspx?cid=3&id=25745