食藥署調查使用印度Aurboindo Pharma Limited公司Irbesartan原料藥之異常事件說明

食藥署調查使用印度Aurboindo Pharma Limited公司Irbesartan原料藥之異常事件說明

衛生福利部食品藥物管理署(以下簡稱食藥署) 於監視國際藥物安全訊息時,發現印度Aurboindo Pharma Limited公司所生產高血壓治療藥品原料藥Irbesartan含「N-亞硝基二乙胺」(NDEA)成分,該成分具動物致癌性,對人體資料尚未證實,

惟為確保民眾用藥安全,食藥署立即清查所有該成分之製劑品許可證,發現健亞生物科技股份有限公司之「平壓妥膜衣錠300毫克(衛部藥製字第058235號)」使用該原料藥,該公司已於今(2)日主動啟動該藥品之回收作業(回收批號如附件)。
食藥署並於今(2)日要求業者即時通知醫療機構及藥局立即下架停止供應,並於1個月內(107年12月2日前)完成回收,請衛生局督導下架回收事宜。另提醒正在使用該藥品的患者,該藥品主要用於高血壓等需定期服藥控制之疾病,故不建議任意停藥,應儘速回診時,與醫師討論,處方其他適當藥品。
為確保藥物安全與醫療效能,食藥署已建置藥物安全監測機制,即時監視國內、外藥物安全訊息,除設有藥物不良反應通報系統及藥物不良品通報中心之外,並對於藥物之安全性與療效亦隨時進行再評估,如醫療人員或病患疑似因使用(服用)藥品導致不良反應之發生,請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心,藥物不良反應通報專線02-2396-0100,網站:https://adr.fda.gov.tw。如發現藥物不良品時,請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良品通報中心,藥物不良品通報專線02-6625-1166分機6401,網站: https://qms.fda.gov.tw。
https://www.fda.gov.tw/TC/newsContent.aspx?cid=4&id=t438298

食品藥物管理科 違規處理股

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製劑清單

資料來源:台北市政府衛生局

(網址:https://health.gov.taipei/Default.aspx?tabid=36&mid=442&itemid=43168)