食藥署續扮國際藥品管理尖兵 PIC/S品質風險管理專家圈活動開跑

食藥署續扮國際藥品管理尖兵 PIC/S品質風險管理專家圈活動開跑

「PIC/S品質風險管理專家圈活動(PIC/S Expert Circle on Quality Risk Management & Training Event)」將於9月11日至13日連續3天,在臺北隆重登場! 是衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)第4度在臺舉辦國際醫藥品稽查協約組織(Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme, PIC/S)的大型活動,屆時將有來自歐、美、亞、非、澳洲等藥品管理單位之官員及稽查員參加,代表TFDA之專業能力深獲PIC/S組織及會員肯定,也成功打響臺灣國際知名度。

「PIC/S品質風險管理專家圈活動」舉辦的目的是為了提供藥品GMP稽查員先進且協和一致的品質風險管理訓練課程,期望稽查員能適當地衡量藥廠執行之品質風險管理活動,並將品質風險管理的精神及工具融入稽查制度及行程安排,以更有效的方式執行稽查,將資源最大化,保障民眾的用藥安全。

本次活動分為2天的訓練課程及1天的專家圈會議,邀請到國際上享譽盛名的專家,包括來自美國、英國、奧地利、愛爾蘭、伊朗及臺灣等資深的GMP稽查員以及來自業界擁有豐富經驗的講師,與會人員也均為各國GMP稽查單位之翹楚與重點栽培人員,課程設計在品質風險管理架構下,透過專題演講及多主題式的分組討論活動,讓來自各國的官方稽查員能學習到品質風險管理的基本知識與工具運用、執行風險辨識、數據完整性查核,並加入個案討論,相互分享稽查經驗及決策,共同研修指引文件,及規劃未來稽查員訓練課程與方向等。

藥品品質攸關生命健康與安全,優良製造規範(Good Manufacturing Practice, GMP)係品質管理的一部分,「國際醫藥品稽查協約組織(The Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme,簡稱PIC/S)」是全球藥品GMP領域最具權威且唯一由主管藥品GMP稽查之政府機關所組成的官方國際組織,從原料、製造、儲存到運送,主導全球醫藥品GMP法規制度及稽查標準一致化,迄今會員包括美、歐、亞、非和澳五大洲之49國計52個政府機關,食藥署於2013年加入PIC/S組織成為會員。

為強化稽查員專業技術知能,PIC/S組織依專業領域設立了多個專家圈(Expert Circles),藉由每1~2年舉行活動,建立稽查員在專業領域的溝通橋樑、發展稽查指引文件及舉辦稽查員訓練課程。由於藥品生產及供應鏈日趨複雜,品質風險管理被廣泛運用於製藥產業,協助藥廠辨識及管理風險因子,透過風險評估方式擬定決策,PIC/S組織於2007年成立PIC/S品質風險管理專家圈,協助稽查單位發展品質風險管理系統,及建立藥廠品質風險管理活動評估查核之指引文件,並透過定期舉辦專家圈會議及課程,提供稽查員完善的訓練,以期達到國際品質風險管理的協和一致性。

資料來源:衛生福利部食品藥物管理署
(網址:https://www.fda.gov.tw/TC/newsContent.aspx?cid=4&id=24351)