食藥署澄清說明有關輔具納入醫療器材管理乙事

食藥署澄清說明有關輔具納入醫療器材管理乙事

針對107年10月31日「反對輔具納入醫療器材」民間團體聯合記者會,食品藥物管理署(下稱食藥署)澄清,我國醫療器材管理與國際調和,僅部分輔具以醫療器材管理,相關規定與現行依《藥事法》管理之定義範圍均一致,

並未因訂定《醫療器材管理法》草案,而有所變更。
現行多數輔具係屬一般商品,僅部分符合現行《藥事法》醫療器材定義之產品才會以醫療器材管理。如為一般民眾用來協助步行之雨傘杖、登山手杖,或用於菜市場購物之輔助推車,皆不以醫療器材列管。
我國醫療器材管理係參酌美國及歐盟等先進國家管理模式,目前行動輔具以醫療器材管理者包括:
(一)助行器(如:醫療用手杖、醫療用拐杖、機械式助行器等)
(二)機械式器材(如:機械式輪椅、特製輪椅等)
(三)動力式器材(如:動力式輪椅、醫療用電動代步車等)
(四)其他輔助器材(動力式病患輸送機、移動式輪椅昇降器等)。
依據醫療器材管理辦法規定,自94年6月20日起,上開以醫療器材列管之產品,須辦理查驗登記,取得醫療器材許可證後,始得製造或輸入。目前已核發多達536張許可證。
前揭輔具以醫療器材列管者,食藥署對於產品之安全、效能及品質進行把關,並且對於上市後管理進行監督,實對於身心障礙者使用該類產品有所保障。
食藥署提醒,請務必選購國內已領有醫療器材許可證之產品,如欲多了解本署已核准醫療輔具相關產品資訊,可至食品藥物管理署網站之許可證資料庫查詢(http://www.fda.gov.tw/MLMS/H0001.aspx)。如有發現不良品或使用時發生不良反應,請立即上藥物食品化粧品上市後品質管理系統(http://qms.fda.gov.tw)通報,或撥打不良反應通報專線:(02)2396-0100進行通報。

資料來源:衛生福利部食品藥物管理署

(網址:https://www.fda.gov.tw/TC/newsContent.aspx?cid=4&id=t438286)