食品藥物管理署與歐盟成長總署合辦「2018 臺歐盟醫療器材法規研討會」-2018-06-06

食品藥物管理署與歐盟成長總署合辦「2018 臺歐盟醫療器材法規研討會」-2018-06-06

食品藥物管理署(簡稱食藥署)為掌握國際醫療器材法規發展趨勢,以促進相關國際合作及與先進國家之法規調和,協助國內業者進軍國際市場,於107年6月6日假中油大樓國光廳與歐盟成長總署(DG GROW)合辦2018臺歐盟醫療器材法規研討會(Conference on EU-Taiwan Medical Device Regulation) 。
研討會邀請歐盟成長總署副總署長Mr. Antti Peltomäki擔任開幕嘉賓,健康科技暨化粧品組副組長Mr. Erik Hansson擔任講師,講解歐盟2017年發布之醫療器材法規(Medical Devices Regulation, MDR;Regulation (EU) 2017/745)及體外診斷醫療器材法規(In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation, IVDR;Regulation (EU) 2017/746),並邀請多位歐盟國家之產業代表,分享歐盟業界對於新法所採取之因應措施。該研討會獲得國內產、官、學、研界熱烈迴響,共計超過450人報名參加。
歐盟為臺灣醫療器材出口的主要市場之一,雙方合作亦非常密切,從2001年開始雙方簽訂「中歐醫療器材技術合作換文」,到2013年建立「第二代臺歐醫療器材查廠報告交換技術合作方案」(TCP II),雙方基於等同品質系統管理要求之共識,據以奠定資訊交流基礎。時值食藥署推動我國醫療器材管理法立法程序之際,與歐盟同時期推動醫療器材法規革新,透過該研討會和歐方交流,吸取歐盟經驗,進一步提升臺歐交流量能;亦使我國醫療器材產業界獲悉歐盟最新醫療器材法規內涵,更加瞭解歐盟法規變化,提升我國產業在國際市場之競爭力。

資料來源:衛生福利部食品藥物管理署

(網站網址:https://www.fda.gov.tw/TC/newsContent.aspx?cid=4&id=t417831)