食品藥物管理署國家實驗室正式加入歐洲總體官方藥品管制實驗室網絡,晉身為國際級實驗室行列

食品藥物管理署國家實驗室正式加入歐洲總體官方藥品管制實驗室網絡,晉身為國際級實驗室行列

食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)「生物藥品實驗室」於107年3月3日接獲歐洲藥品品質與衛生保健局(European Directorate for the Quality Medicine & HealthCare, the Council of Europe, EDQM)通知,已於3月2日正式成為歐洲總體官方藥品管制實驗室網絡(General European Official Medicines Control Laboratory Network, GEON)成員,象徵食藥署國家實驗室在人用疫苗等生物藥品領域的檢驗品質及技術能力已獲國際認可,晉身為國際級實驗室行列。未來藉由網絡內實驗室活動交流及資源共享,將持續強化食藥署藥品檢驗管理能力,保障國人用藥安全。
歐盟執委會(EU Commission)與歐洲理事會(Council of Europe)於1994年共同成立官方藥品管制實驗室網絡(OMCL network),成員包括歐盟會員國及非歐盟國家之官方實驗室,藉由共享網絡內檢驗方法開發、檢驗能力試驗及市售產品後市場監測結果等專業技術及資訊,持續提升成員國家對藥物品質管制的能力。目前歐盟、加拿大、澳洲等先進國家官方實驗室皆已陸續加入GEON,成為OMCL network一員。
食藥署國家實驗室負責國內生物藥品的品質把關工作,依藥事法第74條執行疫苗等高風險生物藥品逐批檢驗封緘。國人使用之疫苗產品多來自歐洲國家,而歐盟官方實驗室對疫苗的品質管制措施及檢驗技術皆執世界牛耳,食藥署國家實驗室為提升檢驗技術品質與能力,積極與各國建立合作及溝通管道,近10年來除了持續參與10餘次世界衛生組織生物性標準品之共同標定,以及歐洲藥典委員會生物製劑領域專家小組檢驗方法或參考物質標定共同研究,更自105年優先選定「生物藥品實驗室」申請加入GEON。在歷經一年多來EDQM專家嚴格的書面審查及來臺實地稽核,終於在日前正式接獲EDQM認可加入GEON,為繼新加坡衛生科學局後第二個加入OMCL network的亞洲官方實驗室,顯示食藥署國家實驗室水準,已與國際間之官方實驗室並駕齊驅,食藥署將持續擴展藥粧領域實驗室之國際認可,以不斷精進國家實驗室的品質與技術,把關國人用藥品質。

資料來源:衛生福利部食品藥物管理署

(網址:https://www.fda.gov.tw/TC/newsContent.aspx?cid=4&id=t337632)