預告修正「適用罕見疾病防治及藥物法之藥物品項」草案

預告修正「適用罕見疾病防治及藥物法之藥物品項」草案

依據:行政程序法第一百五十一條第二項準用第一百五十四條第一項。
公告事項:
一、修正機關:衛生福利部。
二、修正依據:罕見疾病防治及藥物法第三條第二項及第二十三條。
三、修正內容:新增認定「Cerliponase alfa」(solution for infusion,30mg/ml)為「適用罕見疾病防治及藥物法之藥物品項」,適應症為「治療神經元蠟樣脂褐質儲積症第二型」。
四、「適用罕見疾病防治及藥物法之藥物品項」修正草案總說明及修正對照表如附件。本案另載於行政院公報資訊網、本部網站「衛生福利法規檢索系統」下「法規草案」網頁、本部食品藥物管理署網站「公告資訊」下「本署公告」網頁及國家發展委員會「公共政策網路參與平臺─眾開講」網頁(https://join.gov.tw/policies/)。
五、本案為例行罕見疾病藥物之認定預告修正案,屬較無爭議且涉及病人後續用藥之申請,為免影響病人治療權益,爰定公告期為14天。對於公告內容有任何意見或修正建議者,可於本公告刊登公報之隔日起14日內,至前揭「衛生福利法規檢索系統」或「公共政策網路參與平臺─眾開講」網頁陳述意見或洽詢:
(一)承辦單位:衛生福利部食品藥物管理署。
(二)地址:台北市南港區昆陽街161-2號。
(三)電話:02-2787-7441。
(四)傳真:02-3322-9527。
(五)電子郵件:[email protected]

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資料來源:衛生福利部食品藥物管理署
(網址:https://www.fda.gov.tw/TC/newsContent.aspx?cid=5072&id=24259)