預告修正「適用罕見疾病防治及藥物法之藥物品項」草案

預告修正「適用罕見疾病防治及藥物法之藥物品項」草案

主旨:預告修正「適用罕見疾病防治及藥物法之藥物品項」草案。
依據:行政程序法第一百五十一條第二項準用第一百五十四條第一項。
公告事項:
一、修正機關:衛生福利部。
二、修正依據:罕見疾病防治及藥物法第三條第二項及第二十三條。
三、修正內容:
(一)新增認定「Cladribine」(tablet,10mg)為「適用罕見疾病防治及藥物法之藥物品項」,適應症為「復發型多發性硬化症(臨床上有發作,且前二年有二次復發者)」。
(二)新增認定「ChloralHydrate」(oralsolution,100mg)為「適用罕見疾病防治及藥物法之藥物品項」,適應症為「兒童檢查前(non-painfulprocedure)之鎮靜」。
四、「適用罕見疾病防治及藥物法之藥物品項」修正草案總說明及修正草案對照表如附件。本案另載於行政院公報資訊網、本部網站「衛生福利法規檢索系統」下「法規草案」網頁、本部食品藥物管理署網站「公告資訊」下「本署公告」網頁及國家發展委員會「公共政策網路參與平臺─眾開講」網頁(https://join.gov.tw/policies/)。

資料來源:衛生福利部食品藥物管理署
(網址:https://www.fda.gov.tw/TC/newsContent.aspx?cid=5072&id=22607)