預告修正「西藥藥品優良製造規範(第一部)」部分規定草案

預告修正「西藥藥品優良製造規範(第一部)」部分規定草案

發文日期:中華民國108年2月23日
發文字號:衛授食字第1081100158號

主旨:預告修正「西藥藥品優良製造規範(第一部)」部分規定草案。

依據:藥物優良製造準則第三條。

公告事項:

一、修正機關:衛生福利部。

二、配合國際醫藥品稽查協約組織於107年7月1日公布之PIC/S:Guide to Good Manufacturing Practice for Medicinal Products Part I內容(PE009-14),公告修正「西藥藥品優良製造規範(第一部)」部分規定草案。

三、本次公告「西藥藥品優良製造規範(第一部)」之中英文對照規定草案全文(如附件),供業者執行GMP之遵循規範,主要修正內容涉及第三章廠房設施與設備、第五章生產及第八章申訴與產品回收。

四、修正內容摘要如下:

(一)第三章廠房設施與設備:

1.所有產品應有依風險等級管制之交叉汙染防止。

2.毒理學評估藥品相關製造設備之殘留限量。

(二)第五章生產:

1.生產中之交叉汙染防止分為技術措施(硬體)與組織措施(軟體)。

2.原料藥應建立供應鏈之可追溯性,且應對於原料藥之製造廠及運銷商進行稽核。

(三)第八章申訴與產品回收:

1.導入風險管理原則整章修正。

2.詳述申訴與品質缺陷的處理、評估、調查及檢討。

五、本案另載於本部網站(網址:http://www.mohw.gov.tw/)及衛生福利部食品藥物管理署(網址:http://www.fda.gov.tw/)「公告資訊」下之「本署公告」網頁。

六、對公告內容如有意見或疑問,請於本公告刊登次日起60日內陳述意見或洽詢:

(一)承辦單位:衛生福利部食品藥物管理署

(二)地址:台北市南港區昆陽街161-2號

(三)電話:(02)27877030

(四)傳真:(02)27877023

(五)電子信箱:[email protected]

資料來源:衛生福利部食品藥物管理署

(網址:https://www.fda.gov.tw/TC/newsContent.aspx?cid=3&id=24926)