預告「輸入藥物邊境抽查檢驗辦法」部分條文修正草案

預告「輸入藥物邊境抽查檢驗辦法」部分條文修正草案

食品藥物管理署(以下稱食藥署)依據行政院「新世代反毒策略行動綱領」防毒策略,於107年1月29日預告修正「輸入藥物邊境抽查檢驗辦法」,實施輸入原料藥邊境管制,以防止不肖業者將製毒原料假冒藥品原料藥進口。


原料藥是製造藥品的源頭,食藥署近年來就原料藥品質嚴格要求,需有品質證明文件,更不容有假冒的情事發生。對於原料藥進口時,業者應備妥相關文件向食藥署申請查驗。本次預告抽驗辦法修正,將就粉狀且非無菌之原料藥實施抽批檢驗,以拉曼光譜儀快速檢測,檢驗判定為毒品者,則移送相關單位偵辦。
若快速檢測儀器無法於當下判定時,所有貨品當場封緘,由業者書立切結書,提供符合PIC/S GMP之存置地點,並切結負保管責任,再由食藥署派員到場取樣以快速檢測儀器再篩檢。
透過輸入原料藥之邊境抽查檢驗,將可杜絕原料藥通關之不法行為,並對製毒原料管道多一道防堵牆,遏止毒品對民眾健康之危害。
相關公告可於行政院公報資訊網、衛生福利部網站「衛生福利法規檢索系統」下「法規草案」網頁、食藥署網站「公告資訊」下「本署公告」網頁及國家發展委員會「公共政策網路參與平臺─眾開講」網頁下載。對公告內容有任何意見者,可於預告時間60日內向食藥署陳述意見。

資料來源:衛生福利部食品藥物管理署

(網址:https://www.fda.gov.tw/TC/newsContent.aspx?cid=4&id=t317524)