輸入valsartan原料藥已完成清查,未有新增其他市售藥品受影響

輸入valsartan原料藥已完成清查,未有新增其他市售藥品受影響

針對中國浙江華海製藥公司valsartan原料藥含動物致癌成分的不純物「N-亞硝基二甲胺」(NDMA)事件,衛生福利部食品藥物管理署(下稱食藥署)已完成所有6個來源輸入原料藥之清查及檢驗,除先前中國浙江華海製藥公司及中國珠海潤都製藥公司之valsartan原料藥有檢出NDMA並使用於市售藥品,並未有新增其他市售藥品受影響。食藥署將加強valsartan原料藥之管理,製劑廠須逐批檢驗,未檢出NDMA始得供製造使用,以確保民眾用藥安全。
食藥署針對所有6個來源輸入原料藥進行清查及檢驗,結果如下:
一、 3個印度來源之valsartan原料藥皆未檢出NDMA。
二、 中國浙江華海製藥公司之valsartan原料藥皆檢出NDMA,所涉及製劑藥品已於7月7日啟動回收作業,原料藥暫停輸入及使用。
三、 中國珠海潤都製藥公司之valsartan原料藥皆檢出NDMA,所涉及製劑藥品已於8月2日啟動回收作業,原料藥暫停輸入及使用。
四、 中國浙江天宇藥業股份有限公司之valsartan原料藥,部分批號檢出有NDMA,惟經調查,該等批號原料藥尚未製成製劑,故市售藥品並未受影響,惟檢出NDMA之原料藥不得再供作藥品製造,另該原料藥來源暫停輸入。
針對日前受影響之市售藥品,食藥署已請業者啟動回收作業,通知醫療機構及藥局立即下架停止供應,並請衛生局督導下架回收事宜。另提醒正在使用該等藥品的患者,該等藥品主要用於高血壓等需定期服藥控制之疾病,故不建議任意停藥,應盡速回診時,與醫師討論,處方其他適當藥品。
為確保藥物安全與醫療效能,食藥署已建置藥物安全監測機制,即時監視國內、外藥物安全訊息,除設有藥物不良反應通報系統及藥物不良品通報中心之外,並對於藥物之安全性與療效亦隨時進行再評估,如醫療人員或病患疑似因使用(服用)藥品導致不良反應之發生,請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心,藥物不良反應通報專線02-2396-0100,網站:https://adr.fda.gov.tw。如發現藥物不良品時,請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良品通報中心,藥物不良品通報專線02-6625-1166分機6401,網站: https://qms.fda.gov.tw。

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資料來源:衛生福利部食品藥物管理署
(網址:https://www.fda.gov.tw/TC/newsContent.aspx?cid=4&id=t428011)