試行醫療器材查驗登記優先審查方案與嬰兒專用濕巾納入化粧品管理正式上路

試行醫療器材查驗登記優先審查方案與嬰兒專用濕巾納入化粧品管理正式上路

隨著國內醫療器材及化粧品產業的活絡,食藥署積極推動消費者保護措施,並持續精進各項管理方針,於106年正式實施2項醫療器材及化粧品管理的新制度,以期能優化醫療器材管理審查,以及強化化粧品安全管理,進一步提升我國醫療器材與化粧品的品質,讓民眾使用更佳之產品。
【試行醫療器材優先審查方案】
食藥署為鼓勵創新醫療器材之發展,並顧及罕見疾病、危及生命或嚴重失能病患能儘早使用安全有效經核准之醫療器材,已於106年1月9日訂定「醫療器材查驗登記優先審查機制」,並自公告日起試行,醫療器材產品符合相關條件者,例如用於罕見疾病、重大危及生命或嚴重失能之疾病,且國內尚無適當藥物或合適替代療法者;或是經我國政府核准優先輔導、補助研發,且於國內進行臨床試驗,或具我國公共衛生或醫療迫切需求者等情形,業者均可提出優先審查申請。
對於適用優先審查程序之醫療器材查驗登記案,食藥署在科學上及臨床上的審查標準以及對試驗期間與數據品質的要求,均不因優先審查而改變,符合優先審查之醫療器材查驗登記案,於各審查階段,皆會以優先序位處理,試行階段已收到3件申請案,審理結果均認定符合優先審查條件,其中2件已提出查驗登記申請,因採優位順序辦理,已加快審查時間約4週,透過醫療器材查驗登記優先審查機制,可加速新興醫療器材研發上市,滿足國人醫療迫切需求,嘉惠國內病患。
【嬰兒專用濕巾納入化粧品管理正式上路】
考量嬰兒皮膚厚度較薄、角質層及皮脂層較為脆弱,且汗腺未發育完全,為強化嬰兒專用濕巾產品管理,食藥署已公告自106年6月1日起嬰兒專用濕巾納入化粧品種類管理,以提高該類產品之管理強度。自生效日起,凡嬰兒專用濕巾產品均須符合化粧品衛生管理條例相關規範,如需全成分標示、成分使用須遵循化粧品禁止及限制使用成分規範、國產者其製造廠須符合化粧品設廠標準等。
食藥署呼籲業者該管理規定已正式上路,相關業者均須符合該規定,違反規定之相關罰則列舉如:產品未完整標示全成分者,涉違反化粧品衛生管理條例第6條,得依同條例第28條處新臺幣10萬元以下罰鍰,其妨害衛生之物品沒入銷燬之。產製嬰兒專用濕巾未領有化粧品工廠登記者,涉違反化粧品衛生管理條例第15條,依同條例第27條處1年以下有期徒刑、拘役或科或併科新臺幣15萬元以下罰金;其妨害衛生之物品沒收銷燬之。

資料來源:衛生福利部食品藥物管理署