管制藥品管理條例近期修法內容

管制藥品管理條例近期修法內容

管制藥品管理條例部分條文修正草案已於本(106)年5月26日經立法院三讀通過,並於6月14日華總一義字第10600080041號總統令公布。此次修法係因面對癌症、非癌症疼痛控制所需之麻醉藥品需求日增,及製藥科技日新月異,醫療用麻醉藥品之劑型及類別日趨多樣,管制藥品製藥工廠亟需借重民間製藥業者之研發及產製能量,以有效因應未來製藥研發與醫療用藥需求,保障穩定國人第一級、第二級管制藥品供應之目標。
本次修正條文重點主要為:
一、增訂必要時得委託藥商製造第一級、第二級管制藥品之規定,且為強化受託藥商之管理,授權中央衛生主管機關訂定關於受託藥商之資格及管理等事項之辦法,並配合修正相關罰則。
二、增訂食品藥物管理署得使用經查獲機關沒入之毒品,供醫藥及科學研究之用。
三、依實務作業需求,將現行第一級、第二級管制藥品之需要數量,每年由食藥署預為估計後,報請行政院核定,修正為報中央衛生主管機關核定。
四、配合行政院組織改造,修正機關名稱。
修法後,使政府委託民間製藥業者製造第一級、第二級管制藥品有更明確法源依據,同時建立法定安全管理規範與機制,對保障病患用藥權益,有極大之助益。

資料來源:衛生福利部食品藥物管理署