未具資格或未經許可網售醫材 涉違法恐遭罰

未具資格或未經許可網售醫材 涉違法恐遭罰

網路商品交易日益興盛,違法販售情形相當常見。台中市食品藥物安全處提醒,網路販售醫療器材須經核准,且依法應先取得藥商資格,並向衛生局登記郵購買賣通路類型、連結及諮詢專線,並具有實體通路營業場所,才可在網路販售。未經許可於網路販賣醫療器材,將涉違反藥事法第27條、40條、84條規定,最重可處3年以下有期徒刑,得併科1000萬元以下罰金。

 

食安處指出,依照醫療器材對人體造成影響的風險程度,醫療器材由低到高分為第一到第三等級納入管理,常見的紗布、OK繃、一般醫用口罩等屬於第一等級,日戴型或日拋型隱形眼鏡、血糖機、血壓計、體溫計、耳溫槍、衛生棉條、保險套屬於第二等級,而冠狀動脈血管支架、心律調節器等為第三等級醫療器材。

不論是個人或公司行號等業者,若未經許可在網路販賣醫療器材,將涉違反藥事法第27條、40條、84條規定,最重會被移送司法機關偵辦,可處3年以下有期徒刑,得併科1000萬元以下罰金;即使為過失,也可能會被處以6個月以下有期徒刑、拘役或500萬元以下罰金。

食安處呼籲,切勿在不了解產品屬性的狀況下,上網販售醫療器材,以免觸法又傷錢;而購買醫療器材時,也應了解產品來源,並至合法實體通路營業處所,購買適合醫材使用。若購買來路不明的醫療器材,不僅有害健康,且求償無門。

了解產品是否合法及詳細內容,可至衛生福利部食品藥物管理署「西藥、醫療器材、含藥化粧品許可證查詢」(https://www.fda.gov.tw/MLMS/H0001.aspx)確認。

檔案下載: 醫材分類分級.pdf

 

資料來源:臺中市食品藥物安全處
網址:http://www.fds.taichung.gov.tw/mp.asp?mp=10802D