有關Doxaben XL Tablets 4mg因天災導致控貨事件說明-2018-06-06

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食品藥物管理署(以下稱食藥署)於今年1月間接獲輝瑞大藥廠股份有限公司通報因天災因素,國外製造廠之生產線中斷,Doxaben XL Tablets 4mg進口量不足,實施控貨機制,優先供應國內合約醫院,目前庫存量足夠供應合約醫院至7月底,同時預計7月底可恢復正常供貨。
食藥署核准衛署藥輸字第23711號Doxaben XL Tablets 4mg,主成分為Doxazosin mesylate,許可證持有者為輝瑞大藥廠股份有限公司,經查食藥署核准含Doxazosin mesylate之同成分、同劑型、同劑量藥品許可證共計3張:衛署藥製字第049920號Xadosin SR F.C. Tablets 4 mg(中國化學製藥股份有限公司)、衛署藥製字第057838號Dosabin XL Tablets 4mg “Standard”(生達化學製藥股份有限公司二廠)及衛署藥製字第057929號Haxasin XL Tablets 4mg(旭能醫藥生技股份有限公司),該三張許可證於上市前已執行藥品生體相等性試驗,並經食藥署核准上市,其療效與原廠藥品具相等性。該3張許可證目前穩定供貨,並經調查其生產量能足以彌補輝瑞Doxaben XR Tablets 4mg暫時短缺之量。
為預防並及時處理國內藥品供應短缺疑慮事件,食藥署已建立藥品供應資訊平台(食品藥物管理署>業務專區>藥品>藥品供應資訊平台),相關短缺通報評估結果(包括替代藥品等資訊)公開於該平台,民眾、醫療人員皆可線上查詢,亦可線上進行通報。食藥署於接獲通報訊息後,將儘速進行供應不穩定的原因與替代藥品之評估分析及減緩措施,以保障民眾用藥權益。

資料來源:衛生福利部食品藥物管理署

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