有關公告「輸入醫療器材國外製造廠實地檢查之第三階段優先實施品項及時程」

有關公告「輸入醫療器材國外製造廠實地檢查之第三階段優先實施品項及時程」

主旨:有關公告「輸入醫療器材國外製造廠實地檢查之第三階段優先實施品項及時程」。
依據:藥事法第57條及藥物製造業者檢查辦法第3條、第7條、第9條。
公告事項:

一、 自109年1月1日起,新設、遷移、擴建及復業之輸入醫療器材國外製造廠申請「植入式心律器之脈搏產生器(E.3610)」之醫療器材優良製造規範檢查時,應申請國外醫療器材製造廠實地檢查。
二、 前述品項之輸入醫療器材國外製造業者後續追蹤管理之檢查,應同步實施,並由衛福部食藥署每年函知次年度應實地檢查之國外醫療器材廠之代理商(藥商)預定檢查時程。

資料來源:衛生福利部食品藥物管理署

(網址:https://www.fda.gov.tw/TC/newsContent.aspx?cid=3&id=24769)