推動醫療器材GDP制度,完善醫療器材管理制度

推動醫療器材GDP制度,完善醫療器材管理制度

為確保醫療器材儲存、運輸與配送過程中產品之品質,同時能維持產品之追溯性,食品藥物管理署(以下稱食藥署)已於「醫療器材管理法」草案中,擬定醫療器材製造與販賣業者管理規範,

從製造品質管理系統要求延伸至運銷管理之規定,積極建立完整醫療器材生命週期管理制度。
食藥署自102年開始規劃推動我國醫療器材優良流通相關業務,103年起辦理「醫療器材符合優良流通規範(GDP)管理制度及推廣計畫」,並於104年6月18日公告「醫療器材優良流通規範」,持續透過GDP業者宣導說明、教育訓練、蒐集國外GDP相關規範與管理機制及輔導性訪查等,積極推動醫療器材優良流通規範,希望提供民眾品質優良的醫療器材。
食藥署透過輔導性訪查與業者交流意見,協助業者加速落實醫療器材GDP,並針對主動配合參與醫療器材GDP輔導性訪查的廠商,每年評定表現優良廠商,至今已有近百家廠商參與輔導性訪查,期許於未來更順利推動醫療器材GDP制度。

資料來源:衛生福利部食品藥物管理署

(網址:https://www.fda.gov.tw/TC/newsContent.aspx?cid=4&id=t428196)