學名藥與原廠藥品質皆達國際標準

學名藥與原廠藥品質皆達國際標準

107年間國內曾發生含nifedipine持續性藥效錠之國外藥品短缺問題,幸好有台灣藥廠即時生產學名藥,補足臨床上之缺口,確保民眾用藥權益,且亦顯示具有相當之療效。我國經過近10年藥政法規演進,對藥品品質的要求不斷獲得國際間肯定,從102年成為PIC/S會員國,到107年正式成為國際法規協和組織ICH會員國,顯示我國製藥產業具有良好的品質管控能力與產品製造技術已達國際水準。除在國內健保用藥市場,提供國人約70%用藥來源,依據經濟部進出口統計資料,106年度共有80家西藥製劑廠產品外銷70餘國,出口值超過100億元,出口量前三名分別是美國、中國及日本,顯見國產藥品品質已獲國際認可。此外,食藥署近年與健保署合作,強化藥品療效不等通報機制,並主動運用臨床資料,針對amlodipine、simvastatin、atorvastatin、rosuvastatin、doxazosin等成分,進行原廠藥與學名藥療效相等性分析,並未發現原廠藥與學名藥有顯著差異情形。
為強化藥品品質管理,食藥署藉由上市前審查及上市後監測,確保我國藥品的品質。藥品上市前,要求申請查驗登記依ICH標準檢送技術文件資料,包含製劑原料藥來源、藥品規格及配方製程等資訊,以確保產品品質,也透過學名藥與原廠藥執行生體相等性試驗,連結學名藥與原廠藥之療效相等性,且其製造廠亦須取得符合國際優良藥品製造標準PIC/S GMP認證。藥品上市後,藥廠針對每一批藥品,均應依據檢驗規格逐項檢驗合格,始能放行販賣。

食藥署依據國際標準亦持續透過多元監控機制,包括定期與不定期實地查廠、上市後變更查核、原料藥邊境查驗、市售藥品抽驗及品質安全監測機制,持續監測藥品品質及療效情形。
近期有關泰寧注射劑的短缺,台灣已有學名藥,在臨床使用是直接注射,生體是相等性,臨床療效亦是相同。未來遇缺藥情況時,醫院藥師及社區藥局藥師可提供民眾專業諮詢,另如醫療人員發現疑似藥品品質不良或療效不等的情況時,請立即通報「全國藥品療效不等通報系統」或「全國藥物不良品通報系統」,也可撥打通報專線:02-2396-0100。

資料來源:衛生福利部食品藥物管理署
網址:https://www.fda.gov.tw/TC/newsContent.aspx?cid=4&id=t458604