公告藥品查驗登記及臨床試驗案件相關申請及審查事宜,並自107年4月30日起施行。

公告藥品查驗登記及臨床試驗案件相關申請及審查事宜,並自107年4月30日起施行。

主旨:公告藥品查驗登記及臨床試驗案件相關申請及審查事宜,並自107年4月30日起施行。

依據:藥事法第39條第1項、第4項、第44條、醫療法第78條第1項、第4項、藥品查驗登記審查準則第26條第1項。
公告事項:
一、自107年4月30日起,本署委託財團法人醫藥品查驗中心(地址為:臺北市南港區忠孝東路6段465號3樓)辦理下列事宜:
(一)藥品臨床試驗計畫書(不含適用99年8月18日署授食字第0991409300號公告之多國多中心藥品臨床試驗計畫)、藥品臨床試驗計畫書變更(不含僅涉及受試者同意書之變更)、藥品生體可用率/生體相等性試驗計畫及報告、藥品溶離率曲線比對報告、銜接性試驗評估等案件之申請及申復,由財團法人醫藥品查驗中心代為收件,並可於該中心網站查詢登錄案號及承辦人員等相關資訊;審查費用請以匯票或支票方式繳交(受款人:衛生福利部食品藥物管理署)。
(二)新藥、學名藥查驗登記案、原料藥技術性資料保密部分(restricted part)及前揭藥品臨床試驗案(均含審查中案件),如需補正者,將由財團法人醫藥品查驗中心發文通知;申請者應依揭示期限內檢齊資料,備文逕送至財團法人醫藥品查驗中心補正,並行文副知本署(不含附件)。
二、其餘藥品查驗登記及藥品臨床試驗審查案件,仍由本署受理,請逕送本署國家生技研究園區辦公室辦理(地址暫定為:臺北市南港區研究院路1段130巷99號F棟);另本署國家生技研究園區辦公室之案件受理及繳費時間為上午9時至12時30分、下午1時30分至3時30分。

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資料來源:衛生福利部食品藥物管理署
(網址:https://www.fda.gov.tw/TC/newsContent.aspx?cid=3&id=23968)