公告本署107年度藥品不良品(含療效不等)及化粧品不良事件(包括不良品及不良反應)通報相關業務之委託機構

公告本署107年度藥品不良品(含療效不等)及化粧品不良事件(包括不良品及不良反應)通報相關業務之委託機構

主旨:公告本署107年度藥品不良品(含療效不等)及化粧品不良事件(包括不良品及不良反應)通報相關業務之委託機構。

公告事項:
一、為加強藥品及化粧品之品質監控,本署建置藥品不良品(含療效不等)及化粧品不良事件(包括不良品及不良反應)之通報系統,以利民眾及醫療人員即時進行線上通報,並交由衛生單位迅速處理,保障民眾用藥安全。
二、本署並設置「全國藥品不良品通報中心」(107年度係委託「財團法人醫藥工業技術發展中心」)協助前述通報案件之處理,通報網站為「藥物食品化粧品上市後品質管理系統」(網址http://qms.fda.gov.tw),專線為02-66251166轉6401,業務信箱為[email protected]。醫療人員或民眾如有發現藥品不良品(含療效不等)及化粧品不良事件(包括不良品及不良反應),可立即通報。
三、本署亦已將藥品及化粧品品質相關警訊公布於署網之「不合格產品專區」(網址http://www.fda.gov.tw/TC/site.aspx?sid=3547),以利醫療人員及民眾查詢。
四、另,為強化上市後藥品不良品(含療效不等)監控,請醫療機構配合如下:
(一)建立院內通報機制及專責單位(或人員),以協助院內醫療人員將案件通報至本署藥品上市後品質管理系統,並定期教育院內醫療人員對於藥品各項通報之認知。
(二)便捷院內通報系統(例如擴充、結合原已建立之院內線上通報醫令系統),以方便醫療人員尤其醫師於第一時間發現疑似藥品療效不等案件時,可即時告知前述院內專責單位。
(三)宣導院內醫療人員,疑似療效不等案件優先通報可利用臨床指標(例如血壓、藥物濃度、糖化血色素、血脂肪、甲狀腺功能等檢查檢驗數值)進行評估之藥品。
(四)透過適當活動或方式,宣導民眾對於藥品各項通報之認知,宣導使用之懶人包,可至本署網站下載(連結: http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mid=133&id=23338&t=s)。

資料來源:衛生福利部食品藥物管理署

(網址:https://www.fda.gov.tw/TC/newsContent.aspx?cid=3&id=22805)