公告徵求設有人體倫理審查委員會之機構、法人辦理新藥品人體試驗計畫委託審核事宜

公告徵求設有人體倫理審查委員會之機構、法人辦理新藥品人體試驗計畫委託審核事宜

主旨:公告徵求設有人體倫理審查委員會之機構、法人辦理新藥品人體試驗計畫委託審核事宜。

依據:醫療法施行細則第55條之1。

公告事項:
一、委託標的:醫療法施行細則第55條之1規定之新藥品人體試驗計畫之核准,委託審核範圍為:

(一)已領有本部核發許可證之藥品,且其使用劑量於本部原核准範圍內,申請供學術研究用,屬新適應症臨床試驗計畫案。
(二) 藥品臨床試驗計畫之受試者同意書變更案。

二、委託機構:衛生福利部。

三、委託期間:自簽約日至109年12月31日。

四、委託費用:無,亦不得向申請人收費。

五、其他應具備資格與委託辦理事項,請參閱行政委託契約書範本。

六、收件截止日期:有意受託者請於107年9月30日下午5時前檢具資格證明文件及用印之行政委託契約一式2份,寄達(以郵戳為憑)或送達本部,逾期恕不受理亦不接受補件。

七、收件地址:臺北市南港區昆陽街161-2號衛生福利部食品藥物管理署,信封上請註明「參加新藥品人體試驗計畫委託審核」等字樣。

八、對本公告內容如有疑義,請於本公告揭示之日起7日內電洽本部食品藥物管理署藥品組臨床試驗科莊麗惠副審查員(電話:02-27877494)。

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資料來源:衛生福利部食品藥物管理
(網址:https://www.fda.gov.tw/TC/newsContent.aspx?cid=3&id=24317)