公告原切結符合「C.2660微生物鑑別及測定器材」品項之許可證產品,現符合106年7月25日新增「C.3130 困難梭狀桿菌毒素(Clostridium Difficile Toxin)基因擴增試劑」鑑別內容者,其回收驗章之處理措施

公告原切結符合「C.2660微生物鑑別及測定器材」品項之許可證產品,現符合106年7月25日新增「C.3130 困難梭狀桿菌毒素(Clostridium Difficile Toxin)基因擴增試劑」鑑別內容者,其回收驗章之處理措施

主旨:
公告原切結符合「C.2660微生物鑑別及測定器材」品項之許可證產品,現符合106年7月25日新增「C.3130 困難梭狀桿菌毒素(Clostridium Difficile Toxin)基因擴增試劑」鑑別內容者,其回收驗章之處理措施。

依據:藥事法第八十條第一項第七款
公告事項:
衛生福利部於106年7月25日以衛授食字第1061604871號令修正「醫療器材管理辦法」,於公告日前製造或輸入原切結符合「C.2660微生物鑑別及測定器材」品項之許可證產品,惟現應屬於「C.3130 困難梭狀桿菌毒素(Clostridium Difficile Toxin)基因擴增試劑」品項鑑別者,其許可證持有者應於107年3月31日前回收市售品,連同庫存品送經直轄市或縣(市)衛生主管機關驗章後,始得販售。

資料來源:衛生福利部食品藥物管理署

(網址:https://www.fda.gov.tw/TC/newsContent.aspx?cid=3&id=22816)