公告修正「實驗室品質管理規範-微生物領域測試結果之品質管理」-2018-06-06

公告修正「實驗室品質管理規範-微生物領域測試結果之品質管理」-2018-06-06

一、本實驗室品質管理規範修正重點如下:

(一)修正規範內「檢測」乙詞為「檢驗」,「認證實驗室」乙詞為「檢驗機構」。

(二)刪除「人員資格」規定。

(三)修正培養基保存期限及乾熱滅菌條件。

(四)修正樣品如為完全包裝且在有效期限內,並依其條件保存可免於24小時內檢驗。

(五)修正精密度管制範圍僅適用於定量分析,半定量最確數(Most Probable Number, MPN)及定性分析不受此規範要求。另其最多納入3年之內陽性樣品數據;若3年內數據仍不足,可用參考菌株添加方式補足15個。

(六)刪除「參考文獻」。

二、檢附修正條文對照表供參。

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資料來源:衛生福利部食品藥物管理署

(網站網址:https://www.fda.gov.tw/TC/newsContent.aspx?cid=3&id=24104)