公告修正「實驗室品質管理規範-化學領域測試結果之品質管制」,並自108年1月1日起生效

公告修正「實驗室品質管理規範-化學領域測試結果之品質管制」,並自108年1月1日起生效

公告事項:一、本實驗室品質管理規範修正重點如下:

(一)增列「訂定目的」、「規範內容」、「定性分析」及「偵測極限」等項目。

(二)刪除「基質添加分析」及多重品項檢驗方法之「量測不確定度評估」及「定量極限評估」。

(三)修正「迴歸係數」乙詞為「迴歸相關係數」,「再現性」乙詞為「重複性」。

(四)修正定量分析包含「檢量線法(含標準曲線及基質匹配檢量線)」及「標準品添加法」,並增列「樣品溶液添加分析」及「標準品添加法」執行方式及規定。

(五)增列當檢驗值超過或接近相關法規標準時,應對該樣品執行「樣品溶液添加分析」以評估樣品基質對定量的影響。

(六) 新增查核樣品(分析空白樣品添加)原則上靜置至少30分鐘配製而成之規定。

(七)增列品管圖之初始管制界限(回收率及相對差異百分比),且品管圖管制界限不得超過初始管制界限範圍。

(八)修正每季(原則上每90日)至少執行1次品管樣品分析。若當年度之品管樣品數據不足15次(不同日)時,可將3年內之品管樣品數據納入品管圖之製作。

(九) 修正多重品項檢驗方法之品管品項數量及挑選原則。

(十)增修訂部分文字。

二、檢附修正對照表供參。

資料來源:衛生福利部食品藥物管理署

(網址:https://www.fda.gov.tw/TC/newsContent.aspx?cid=3&id=24508)