公告「積層製造(3D列印)醫療器材管理指引」

公告「積層製造(3D列印)醫療器材管理指引」

我國醫療器材產業發展蓬勃,目前有多家廠商及學研醫界投入3D列印醫療器材研發與製造,為明確我國3D 列印醫療器材管理範圍及法規,促進相關產業發展,食品藥物管理署(下稱食藥署)參酌世界各國管理規範及我國相關產業發展現況,於107年1月12日公告「積層製造(3D列印)醫療器材管理指引」。本指引內容包含適用範圍及3D列印醫療器材屬性管理原則,並針對3D 列印醫療器材之軟體工作流程、品質與製造管控及最終成品測試等部分,提出特別需考量之處,提供產業界作為產品研發、製造及申請查驗登記所需檢附資料之參考。
積層製造(3D列印)作為一種新型態製造技術,正廣泛應用於各行各業,運用於醫療器材製造上,其優勢為能透過積層技術生產製造出複雜的幾何結構以及與病患自體結構相符合的醫療器材,目前在骨科、牙科及醫療器材輔具等領域,世界各國已陸續核准3D列印相關醫療器材產品上市,發展前景可期。由於3D列印只是醫療器材製造技術之一,為確保醫療器材之安全及有效性,產品仍須符合藥事法相關規範,基於3D列印技術之多樣性,本指引提供原則性管理建議,期望藉由本指引之公告,加速3D列印醫療器材通過審查及早上市,建構優質之產業發展環境,推動台灣醫療器材產業邁向世界舞台。

 

 

資料來源:衛生福利部食品藥物管理署

(網址:https://www.fda.gov.tw/TC/newsContent.aspx?cid=4&id=t317481)